Persetujuan vaksin Moderna ‘terlihat positif’ tetapi beberapa dokumen lagi masih diperlukan

Desember 15, 2020 by Tidak ada Komentar

[ad_1]

Kepala penasihat medis di Health Canada mengatakan bahwa departemennya akan segera menyetujui vaksin kedua untuk COVID-19.

Dr. Supriya Sharma mengatakan hal-hal yang “terlihat positif” untuk vaksin dari perusahaan biotek AS Moderna, tetapi masih ada beberapa dokumen manufaktur yang masih diperlukan sebelum keputusan dapat dibuat.

Tinjauan berkelanjutan dari dua vaksin lagi kurang pasti, dengan AstraZeneca berpotensi membutuhkan lebih banyak studi sebelum Health Canada siap membuat keputusan, dan tinjauan kandidat vaksin Johnson & Johnson masih dalam tahap yang sangat awal.

Health Canada menyetujui vaksin dari Pfizer-BioNTech 9 Desember, dan dosis pertama mulai tiba di Kanada hari Minggu.

Petugas kesehatan di Toronto dan penduduk perawatan jangka panjang di Montreal dan Kota Quebec adalah yang pertama menerima vaksin pada Senin pagi.

Petugas perawatan jangka panjang dari panti jompo di Ottawa akan menjadi yang berikutnya, saat kota itu meluncurkan program vaksinasi pagi ini.

Petugas kesehatan di Manitoba dan Alberta akan mengikuti Rabu dan sebagian besar provinsi lain berniat untuk mulai memvaksinasi kelompok prioritas pada akhir pekan.

Vaksin Pfizer-BioNTech juga telah disetujui di beberapa negara lain termasuk Inggris, Amerika Serikat, Bahrain, dan Arab Saudi.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS akan bertemu pada 17 Desember untuk membahas aplikasi Moderna. Health Canada telah meninjau vaksin Moderna sejak Oktober, dan Sharma mengatakan data klinis akhir diberikan dari perusahaan pada hari Jumat.

Dia mengatakan tim peninjau menghabiskan akhir pekan untuk meneliti dokumen-dokumen itu, dan sekarang yang tersisa hanyalah data di pabrik. Dokumen-dokumen itu diharapkan pada akhir minggu dan kemudian dia akan tahu lebih baik kapan keputusan Moderna dapat dikeluarkan.

“Itu memang terlihat menjanjikan dan memang terlihat positif,” kata Sharma.

Kepala penasihat medis di Health Canada mengharapkan departemennya segera menyetujui vaksin kedua untuk # COVID19. #Moderna #vaksin #Kanada

Hanya butuh lima hari sejak pengiriman akhir data manufaktur vaksin Pfizer untuk mendapatkan persetujuan Health Canada, tetapi Sharma mengatakan fasilitas Moderna tidak familiar bagi Health Canada. Situs produksi yang digunakan Pfizer telah ditinjau oleh Health Canada sebelumnya.

Sharma mengatakan itu berarti ada lebih banyak ketidakpastian tentang berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk memeriksa data, meskipun mungkin garis waktu Moderna bisa serupa dengan Pfizer.

Tim peninjau Health Canada menggunakan para ahli di berbagai bidang, mulai dari toksikologi dan farmakologi hingga penyakit menular dan praktik manufaktur.

AstraZeneca pertama kali mengajukan permohonan tetapi peninjauan vaksinnya terpengaruh ketika perusahaan menyadari beberapa pasien dalam uji klinis belum diberi vaksin dosis penuh.

Sharma mengatakan karena masalah itu, Health Canada masih mengkaji data untuk memutuskan apakah akan meminta perusahaan untuk menyelesaikan studi lebih lanjut. Dia mengatakan mitra internasional lainnya sedang menjalani proses yang sama saat ini.

Johnson & Johnson hanya mengajukan permohonannya dua minggu lalu untuk persetujuan Kanada dan tim sedang melakukan tinjauan awal sekarang.

Pfizer dan Moderna bersama-sama diharapkan mengirimkan 60 juta dosis vaksin ke Kanada pada musim gugur mendatang, cukup untuk memvaksinasi 30 juta orang.

Kanada telah memperoleh dosis tiga vaksin lain tetapi belum ada pembuatnya yang mengajukan permohonan persetujuan.

Menteri Pengadaan Anita Anand mengatakan Senin dia mengantisipasi mendapatkan 30.000 dosis Pfizer minggu ini dan pengiriman serupa minggu depan. Pemerintah federal mengatakan sekitar 249.000 dosis akan tiba pada akhir bulan.

Baik vaksin Pfizer dan Moderna memerlukan dua dosis – selang 21 hari untuk Pfizer dan 28 hari untuk Moderna. Namun Pfizer memiliki persyaratan rantai dingin yang jauh lebih ketat yang membatasi tempat pengirimannya saat ini.

Vaksin Moderna dapat bertahan di freezer biasa dan akan diprioritaskan untuk pengiriman ke wilayah, komunitas adat terpencil, dan tempat perawatan jangka panjang.

Sharma mengatakan dengan vaksin Pfizer, sistem kekebalan penerima menghasilkan perlindungan setelah dosis pertama, dengan kekebalan maksimum ada tujuh hari setelah dosis kedua.

Dosis yang cukup akan mulai tiba pada bulan April bagi provinsi untuk memperluas program vaksinasi di luar kelompok prioritas awal. Kanada berharap dapat memvaksinasi setiap orang Kanada yang menginginkan inokulasi pada akhir September 2021.

Pihak berwenang masih meminta warga Kanada untuk tetap berpisah, memakai masker wajah, dan mempraktikkan kebersihan yang hati-hati untuk menjaga agar virus yang menyebabkan penyakit tidak menyebar.

Laporan oleh The Canadian Press ini pertama kali diterbitkan pada 15 Desember 2020.

lagutogel