Health Canada memiliki apa yang dibutuhkan untuk memutuskan vaksin Moderna

Desember 22, 2020 by Tidak ada Komentar

[ad_1]

Health Canada mengatakan akan “segera” siap mengumumkan apakah mereka dapat mengotorisasi vaksin COVID-19 kedua setelah menerima dokumen akhir dari perusahaan biotek AS Moderna selama akhir pekan.

Manajer umum Moderna Kanada yang baru – dipekerjakan hanya tiga minggu lalu untuk mendirikan kantor Kanada untuk perusahaan – mengatakan tim Moderna dan Health Canada terus berkomunikasi.

“Semua orang bekerja sangat rajin sepanjang akhir pekan,” kata Patricia Gauthier kepada The Canadian Press dalam sebuah wawancara Senin.

Dia mengatakan prosesnya mengikuti kursus yang disyaratkan dan “kami mengharapkan keputusan saat Health Canada siap.”

Eric Morrissette, juru bicara Health Canada, mengatakan dokumen tersebut sedang ditinjau secepat mungkin.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengeluarkan otorisasi darurat untuk vaksin Moderna akhir pekan lalu, menjadi negara pertama yang menyetujuinya. Vaksin COVID-19 juga merupakan produk Moderna pertama yang diizinkan untuk digunakan.

Perusahaan ini didirikan sekitar satu dekade lalu khusus untuk mengerjakan teknologi messenger RNA, atau mRNA.

Dokumen akhir yang dibutuhkan Health Canada mencakup data tentang manufaktur. Dosis vaksin Moderna di Kanada sedang dibuat di Swiss dan dikirim ke Spanyol untuk proses “isi dan selesaikan”, di mana enam dosis akan dimasukkan ke dalam setiap vial dan vial tersebut dikemas ke dalam freezer untuk pengiriman.

Sebanyak 110.000 dosis dapat diangkut dalam satu palet. Moderna bermaksud untuk mulai mengirimkan vaksinnya ke Kanada dalam waktu 48 jam setelah persetujuan, dengan sebanyak 168.000 dosis diantisipasi sebelum akhir Desember dan dua juta pada akhir Maret.

Health Canada awalnya dikontrak untuk membeli 20 juta dosis dari Moderna, tetapi menggunakan opsi untuk membeli 20 juta lebih banyak awal bulan ini, dengan total 40 juta.

Gauthier mengatakan itu cukup untuk memvaksinasi dua pertiga populasi orang dewasa Kanada, dan masih ada 16 juta dosis yang tersisa untuk dibeli Kanada sebagai bagian dari kontrak. Sumber yang tidak berwenang untuk berbicara tentang masalah ini memberi tahu The Canadian Press bahwa keputusan apakah akan membeli dosis ekstra tersebut kemungkinan akan diumumkan minggu ini.

#HealthCanada mengatakan akan “segera” siap untuk mengumumkan apakah mereka dapat mengotorisasi vaksin # COVID19 #vaccine kedua setelah menerima dokumen akhir dari perusahaan biotek AS #Moderna selama akhir pekan.

Vaksin Moderna hanya direkomendasikan untuk digunakan pada orang dewasa di atas usia 18 tahun. Gauthier mengatakan uji klinis pada remaja dimulai awal bulan ini dan vaksin akan diuji pada anak-anak yang lebih kecil pada 2021.

Health Canada menyetujui vaksin dari Pfizer-BioNTech pada 9 Desember dan vaksinasi dengan produk itu dimulai minggu lalu. Kira-kira lima hari sejak dokumen final diterima hingga Pfizer mendapat lampu hijau, tetapi kepala penasihat medis Health Canada Dr. Supriya Sharma mengatakan fasilitas produksi Moderna baru di Health Canada dan mungkin memerlukan waktu lebih lama untuk ditinjau.

Vaksin dari Pfizer dan Moderna sama-sama menggunakan teknologi messenger RNA, yang mengirimkan kode genetik ke sel manusia untuk melatih mereka membuat respons imun terhadap COVID-19. Kedua pembuat obat tersebut mengatakan vaksin itu lebih dari 94 persen efektif dalam mencegah infeksi.

Tetapi teknologi Pfizer mengharuskan vaksin untuk dibekukan antara -60 C dan -80 C sampai sebelum digunakan, membutuhkan proses pengiriman yang rumit, es kering, dan freezer suhu ultra-rendah.

Produk Moderna dapat dijaga tetap stabil hanya pada -20 C dan dapat berada pada suhu ruangan selama hampir sebulan. Perusahaan mengatakan minggu lalu bahwa jika diperlukan, vaksin dapat dikirim pada suhu antara 2 C dan 8 C.

Artinya, vaksin Moderna dapat lebih mudah digunakan di mana pun dibutuhkan, termasuk ke Utara, komunitas Pribumi terpencil, dan panti jompo jangka panjang.

Moderna akan diambil oleh FedEx di Eropa dan dikirim dalam freezer ke Toronto, di mana perusahaan logistik Innomar Strategies akan mengambil alihnya.

Presiden Innomar Guy Payette mengatakan perusahaan akan menjadi importir yang tercatat, menjalankan pemeriksaan jaminan kualitas pada vaksin, dan kemudian mengemas ulang pengiriman menjadi jumlah yang lebih kecil untuk diteruskan ke pemerintah provinsi dan teritorial.

“Kami sedang mengerjakan asumsi bahwa itu sudah dekat, dan kami harus siap ketika vaksin disetujui,” kata Payette kepada The Canadian Press.

Gauthier sekarang membantu mendirikan divisi Moderna Kanada, berniat untuk mempekerjakan tim orang yang fokus pertamanya akan membantu pemerintah di Kanada mendapatkan vaksin.

Dia mengatakan itu termasuk upaya untuk mengkomunikasikan kepada warga Kanada tentang keamanan dan efektivitas vaksin.

Laporan oleh The Canadian Press ini pertama kali diterbitkan pada 21 Desember 2020.

lagutogel