Health Canada belum siap untuk menyetujui vaksin AstraZeneca

Health Canada belum siap untuk membuat keputusan tentang menyetujui vaksin COVID-19 dari AstraZeneca, lebih dari dua minggu setelah mengisyaratkan keputusan itu akan segera dilakukan.

Organisasi Kesehatan Dunia memberikan cap persetujuannya kepada AstraZeneca pada hari Senin, dan jika Health Canada mengikutinya, hampir 500.000 dosis dapat dikirim ke Kanada pada bulan Maret melalui program berbagi vaksin global yang dikenal sebagai COVAX.

Tetapi Health Canada masih bolak-balik dengan perusahaan yang berbasis di Inggris tersebut mengenai data klinis di balik vaksin tersebut.

“Health Canada terus bekerja sama dengan AstraZeneca untuk menerima informasi yang diperlukan untuk menyelesaikan tinjauannya,” kata Kathleen Marriner, juru bicara departemen tersebut.

Meskipun diharapkan AstraZeneca akan menjadi vaksin ketiga yang disetujui di Kanada, sekarang vaksin itu hampir dikalahkan oleh Johnson dan Johnson.

Badan Pengawas Obat dan Makanan di Amerika Serikat sedang rapat untuk memutuskan persetujuan vaksin itu pada 26 Februari, dan Badan Obat-obatan Eropa mengharapkan untuk membuat keputusan pada awal Maret. Health Canada telah bekerja sama dengan keduanya dalam tinjauan vaksin untuk COVID-19.

“Sementara setiap negara membuat keputusan independen sesuai dengan prosesnya sendiri, Health Canada berada pada garis waktu yang sama dengan keputusan mitra regulasi utama kami, setelah semua data yang diperlukan untuk membuat keputusan telah diterima dan ditinjau,” kata Marriner.

Selain mendapatkan dosis AstraZeneca dari COVAX, Kanada membeli 20 juta dosis langsung dari perusahaan, dan 10 juta dosis dari Johnson dan Johnson. Pengiriman keduanya akan dimulai musim semi ini jika disetujui.

Belum ada yang menyetujui vaksin Johnson dan Johnson, tetapi AstraZeneca telah disahkan oleh lebih dari dua lusin yurisdiksi. Hanya vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech yang telah disetujui di lebih banyak tempat.

FDA sedang menunggu uji klinis vaksin AstraZeneca di AS selesai, tetapi Eropa mengesahkannya pada 29 Januari. Keputusan itu mendorong Health Canada untuk mengubah bahasanya dari mengatakan tinjauan AstraZeneca “sedang berlangsung”, menjadi mengatakan keputusan akan diumumkan “dalam beberapa hari mendatang.”

Pada 9 Februari, kepala penasihat medis Health Canada Dr. Supriya Sharma mengatakan peninjauan itu berada dalam “tahap akhir,” hanya menunggu beberapa “bolak-balik” akhir untuk menyelesaikan aturan tentang bagaimana vaksin akan digunakan dan pada siapa.

#HealthCanada belum siap untuk menyetujui vaksin # COVID19 dari #AstraZeneca. # Covid19vaccine #CDNPoli

Seminggu kemudian, masih belum ada tanda-tanda bahwa keputusan sudah dekat.

Sharma mengatakan vaksin itu rumit untuk ditinjau karena sejumlah faktor, termasuk campur aduk dalam seberapa besar dosis selama uji klinis dan pertanyaan tentang seberapa efektif vaksin itu terhadap varian baru virus yang menyebabkan COVID-19.

Afrika Selatan minggu lalu berhenti menggunakan vaksin AstraZeneca sepenuhnya, khawatir vaksin itu tidak cukup efektif untuk mencegah orang jatuh sakit dari varian B.1.351 yang sekarang mendominasi infeksi di sana.

Perusahaan juga ditantang tentang data apa yang dimilikinya tentang efek vaksin pada orang dewasa yang lebih tua, dengan kekhawatiran tidak cukup orang di atas 65 yang terpapar virus setelah mendapatkan vaksin untuk memastikan seberapa baik melindungi mereka. Tes antibodi, bagaimanapun, menunjukkan tanggapan kekebalan yang serupa pada orang di atas 65 seperti yang terlihat pada orang yang lebih muda.

Banyak negara Eropa, termasuk Prancis dan Jerman, mengesahkannya hanya untuk digunakan pada orang yang lebih muda dari 65. Beberapa negara lain telah menyetujuinya untuk semua kelompok umur, termasuk Inggris, yang sangat bergantung pada vaksin AstraZeneca untuk mendapatkan setidaknya satu dosis menjadi hampir 16 juta orang hanya dalam dua bulan.

Persetujuan Organisasi Kesehatan Dunia minggu ini juga untuk semua orang yang berusia di atas 18 tahun.

Keputusan usia adalah salah satu faktor yang menjadi perhatian Health Canada, kata Sharma pekan lalu.

Kanada telah jatuh ke dalam daftar negara dalam hal berapa banyak orang yang telah divaksinasi, sebagian besar karena pengiriman kedua vaksin yang disetujui di sini melambat pada pertengahan Januari.

Hingga Rabu sore, hampir satu juta orang telah menerima setidaknya satu dosis, dengan 335.000 di antaranya telah menerima dosis kedua yang dibutuhkan. Tetapi Inggris telah memvaksinasi hampir satu dari empat orang, dan Amerika Serikat sekitar satu dari enam.

Menteri Pengadaan Anita Anand mengatakan kepada Kamar Dagang Kanada acara Rabu bahwa penundaan memang memperlambat segalanya tetapi yang terburuk sudah berakhir.

“Saya pikir apa yang akan Anda lihat adalah cerita tentang vaksinasi masih ditulis,” katanya. “Kanada akan melihat tanjakan yang sangat, sangat curam dalam beberapa minggu dan bulan mendatang.”

Penundaan pengiriman Pfizer-BioNTech sekarang telah berakhir, dengan 403.000 dosis tiba minggu ini dan berencana untuk mengirimkan tiga juta selama enam minggu ke depan. Moderna bermaksud untuk mengirimkan hampir 1,5 juta dosis sebelum akhir Maret.

Bersama-sama, kedua perusahaan akan mengirimkan 20,8 juta dosis di musim semi dan lebih dari 50 juta di musim panas.

Pengiriman Pfizer memang menghadapi sedikit penundaan pada hari Senin, tetapi kali ini cuaca menjadi penyebabnya. Badai salju di Louisville, Ky., Mendorong UPS untuk menutup hub udaranya di sana, mendorong pengiriman ke Kanada mundur 24 hingga 36 jam.

Dosis Kanada berasal dari Belgia tetapi dikirim melalui Kentucky. Health Canada mengatakan semua pengiriman harus berada di Kanada pada hari Jumat.

Laporan oleh The Canadian Press ini pertama kali diterbitkan pada 17 Februari 2021.

lagutogel